韩国一般医药品 · 参考信息
Melatoning Cream
멜라토닝크림
- 韩国的分类
- 一般医药品（韩国的分类）
- 厂商
- Dong-A Pharmaceutical（동아제약）
- 有效成分及含量
- 每1g含 氢醌 20mg
- 品目基准代码
- 201907481
- 韩国许可日期
- 2019年10月28日
在韩国批准的适应症为“黄褐斑、黑变病（色斑）、雀斑、老年性黑斑等过度色素沉着皮肤的逐渐漂白”。
请注意
- 本产品为在韩国获批的药品，在中国大陆等其他国家或地区的批准情况可能不同；本页并非推荐购买或使用。
- 中文为本店的参考译文，正式内容以韩文原文（韩国食品医药品安全处的许可事项）为准。译文并非推荐使用，也不表示该产品在中国大陆或其他国家、地区获得批准或其获批的适应症。
- 由于韩国法律不允许以邮购方式销售药品，本店不提供药品的网上销售，也不寄送药品。
- 有基础疾病、正在使用其他药物、怀孕或哺乳期，或给儿童使用时，请务必咨询药师。
适应症（韩国许可事项）
中文为本店的参考译文，不代表在中国大陆或其他地区获批的适应症。
下列过度色素沉着皮肤的逐渐漂白：黄褐斑、黑变病（色斑）、雀斑、老年性黑斑、其他不必要部位的过度黑色素沉着
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다음과 같은 과도한 색소 침착 피부의 점차적인 표백 : 간반, 흑피증(기미), 주근깨, 노인성 검은반점, 기타 불필요한 부위의 과도한 멜라닌 색소 침착
用法用量（韩国许可事项）
中文为本店的参考译文，不代表在中国大陆或其他地区获批的适应症。
以氢醌计2%，每日1～2次（早晨、睡前）涂于患处。
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히드로퀴논으로서 2%로 1일 1~2회(아침, 취침 전) 환부에 바른다.
注意事项（韩国许可事项）
中文为本店的参考译文，不代表在中国大陆或其他地区获批的适应症。
1. 警告
1) 使用本品时，避免日光照射最为重要。即使是极少量的日光照射，也可能使黑色素生成作用持续。使用本品期间或使用后，为保护已漂白的皮肤并防止复发，应特别注意避免用药部位受到日光照射，并使用防晒剂或穿着防晒衣物。曾有本品用药部位受日光照射后出现皮肤变色等副作用的病例报告。
2) 动物实验（高剂量经口给药）中观察到氢醌的致突变性和致癌性，因此应根据治疗效果适当调整用药期间，不要长期使用。
2. 下列患者禁用本品。
1) 对本品或本品成分有过敏症或其既往史，或有过敏反应既往史的患者
2) 孕妇或可能已怀孕的妇女
3) 12岁以下儿童
4) 肾功能障碍患者
3. 下列患者慎用。
本品含有焦亚硫酸钠，可能引起亚硫酸盐所致严重过敏反应（anaphylaxis）等过敏，部分敏感患者可能出现危及生命或程度较轻的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感的总体发生率尚不清楚，但似乎较低；亚硫酸盐敏感在哮喘患者中比在非哮喘患者中更为多见。
4. 不良反应
有时可能出现接触性皮炎等过敏反应，出现这种情况时应停止用药，并咨询医师或药师。
5. 一般注意事项
1) 使用本品前，先在皮肤上涂少量，观察24小时，以测试皮肤过敏反应。轻微发红时可以使用，但如出现瘙痒、水疱、过度炎症，则不要使用。
2) 使用2个月左右后症状仍未见改善时，应停止使用。
3) 本品仅用于皮肤脱色，不要以遮挡阳光或预防日光灼伤（晒伤）为目的使用。
4) 如口服了本品，应咨询医师或药师。
6. 孕妇及哺乳期妇女用药
1) 孕妇或可能已怀孕的妇女不要用药（安全性尚未确立）。
2) 本品吸收后是否分泌至乳汁中尚不清楚，哺乳期妇女应慎用。
7. 儿童用药
12岁以下儿童不要用药（安全性和有效性尚未确立）。
8. 药物过量时的处置
尚无本品局部用药引起全身作用的报告，但本品的吸收情况尚不明确，且部分患者出现了不能排除与本品有关的一过性皮肤发红和轻度灼热感，因此应将用药部位限制在较小范围内（用药部位不超过全身皮肤的10%）。
9. 使用注意
1) 本品仅供外用。
2) 注意避免接触眼睛和黏膜。
10. 保管及取用注意事项
1) 存放在儿童接触不到的地方。
2) 换装到其他容器中可能引发事故，从保持质量的角度看也不适宜，应予注意。
11. 其他
曾有长期使用（约8年）5%氢醌乳膏后出现褐黄病、胶样粟丘疹的报告。
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1. 경고
1) 이 약 사용시 햇빛에 대한 노출을 차단시키는 것이 무엇보다 중요하다. 심지어 최소한도의 햇빛 노출에 의해 멜라닌 생성 작용이 지속될 수 있다. 이 약을 사용중 또는 사용후에는 표백된 피부를 보호하고 재발을 방지하기 위하여 적용부위가 햇빛에 노출되지 않도록 특히 주의하며, 자외선 차단제를 사용하거나 햇빛으로부터 보호하는 의복을 착용한다. 이 약의 적용부위가 햇빛에 노출된 후 피부가 변색되는 등의 부작용 사례가 보고된 바 있다.
2) 동물실험(고용량 경구투여)에서 히드로퀴논에 의한 변이원성 및 발암성이 관찰되었으므로 치료효과에 따라 투여 기간을 적절히 조절하고 장기간 사용하지 않는다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
3) 12세 이하의 소아
4) 신장애 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약에는 피로아황산나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산 감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
4. 이상반응
때때로 접촉피부염과 같은 과민반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
5. 일반적주의
1) 이 약 사용 전에 피부에 소량을 바르고 24시간 관찰하여 피부과민반응을 테스트한다. 경미한 발적에는 사용이 가능하지만 가려움, 수포, 과도한 염증이 나타날 경우에는 사용하지 않는다.
2) 2개월 정도 사용 후에도 증상의 개선이 나타나지 않을 경우에는 사용을 중지한다.
3) 이 약은 피부탈색에만 사용하며 태양광선 차단 및 일광화상의 예방 목적으로는 사용하지 않는다.
4) 이 약을 복용한 경우 의사 또는 약사와 상의한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다(안전성이 확립되어 있지 않다).
2) 이 약이 흡수되어 유즙으로의 분비 여부에 대해 알려지지 않았으나, 수유부에는 신중히 투여한다.
7. 소아에 대한 투여
12세 이하의 소아에는 투여하지 않는다(안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다).
8. 과량투여시의 처치
이 약의 국소 투여로 인한 전신작용은 보고되지 않았으나 이 약물은 흡수가 명확하지 않고, 일부 환자에서 이 약과의 관련성을 배제할 수 없는 일시적인 피부 발적 및 가벼운 작 열감이 나타났으므로, 적용부위를 좁게 제한한다(적용부위가 전체 피부의 10%를 초과하지 않도록 한다).
9. 적용상의 주의
1) 이 약은 외용으로만 사용한다.
2) 눈 및 점막에 닿지 않도록 주의한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
11. 기타
5% 히드로퀴논 크림의 만성적 사용(8년 정도)으로 조직흑변증, 콜로이드성 비립종의 발현이 보고되었다.
带回中国大陆
药品：个人携带少量药品进境，应以合理自用数量为限。
带回的物品仅限本人使用，不得出售或出租，也不得用于其他商业用途。
《药品管理法实施条例》（2026年5月15日起施行）第四十八条规定：个人携带、邮寄少量药品进境的，应当以合理自用数量为限，遵守国家关于个人物品进境管理的规定。
海关总署公告2025年第43号（行李物品申报） 《进境物品关税、增值税、消费税征收办法》（免税额度） 《药品管理法实施条例》（个人携带药品进境，第四十八条）
出处：韩国食品医药品安全处（MFDS）“의약품안전나라”的许可事项（原文页面，2026年9月21日确认）。产品图片引自各厂商、品牌的官方网站，并逐一注明出处。如权利人提出异议，我们将尽快处理。